Qualità e Certificazione

L’affidabilità e l’elevata qualità sono da sempre distintive per Qualimed, impegnata costantemente nello sviluppo e nell’innalzamento del proprio standard produttivo. Qualimed è orgogliosa di possedere tutte le certificazioni che attestano il suo rigoroso standard qualitativo nel settore medico.

UNI EN ISO 9001:2015

La normativa di riferimento per il controllo qualità ciclico del processo produttivo, inizia dalla definizione dei requisiti dei clienti, per poi monitorare l’intero percorso produttivo. La soddisfazione del cliente è il fulcro della ISO 9001.

UNI EN ISO 13485:2021

Questa normativa stabilisce i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità per i dispositivi medici, garantendo il soddisfacimento dei requisiti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione al rilascio sul mercato.

MARCHIO CE

Obbligatorio per i prodotti soggetti a direttive comunitarie, il marchio CE è apposto dal fabbricante nell’Unione Europea, affermando la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza delle direttive o regolamenti comunitari applicabili.

APPROVAZIONE FDA 510K

Rilasciata dall’ente governativo statunitense, la FDA, che regolamenta i prodotti alimentari e farmaceutici, l’approvazione FDA 510k è un segno di conformità alle rigorose norme degli Stati Uniti per la protezione della salute pubblica.

Qualimed è certificata con tutte le autorizzazioni nazionali e locali necessarie per soddisfare il mercato internazionale. Distribuiamo i nostri prodotti con il marchio Desio in Europa, Asia, Africa e America. Il rispetto rigoroso dei requisiti essenziali di sicurezza e qualità, nel contesto della salute e della tutela ambientale, costituisce la nostra priorità assoluta.