Qualimed opera bajo las certificaciones más exigentes del sector de los productos sanitarios. No como una meta alcanzada: como una rutina diaria, verificada por organismos externos.
Garantiza un control cíclico de todo el proceso: desde la selección de los materiales hasta la satisfacción del cliente final. La certificación se mantiene mediante auditorías periódicas de organismos acreditados.
Para el portador esto significa: cada etapa que conduce a tu lentilla está controlada, documentada y verificada por terceros.
La norma específica de calidad en el sector de los productos sanitarios: regula el diseño, la fabricación, el control y la comercialización.
Para el portador esto significa: tu lentilla de color se fabrica con los mismos estándares que cualquier producto sanitario, porque lo es.
Certificación del Sistema de Garantía de Calidad de la Producción (Anexo V, Directiva 93/42/CEE) para lentes de contacto y soluciones asociadas, emitida por el Organismo Notificado ICIM S.p.A. n.º 0425. Validez prorrogada hasta el 31 de diciembre de 2028 (Regl. UE 2023/607), con la transición al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en curso.
Para el portador esto significa: las lentillas que llevas son plenamente conformes y se comercializan legalmente en la UE, mientras la certificación conforme al nuevo reglamento avanza con el mismo organismo que nos audita desde 2012.
Las lentillas Desìo han obtenido la clearance 510(k) de la Food and Drug Administration, requisito para la venta en Estados Unidos, donde las lentes de contacto, incluidas las cosméticas, están reguladas como productos sanitarios.
Para el portador esto significa: el producto que llevas ha superado el examen de la autoridad regulatoria estadounidense.