Qualimed opera con le certificazioni più esigenti del settore dei dispositivi medici. Non come traguardo: come routine quotidiana, verificata da enti terzi.
Garantisce il controllo ciclico dell'intero processo: dalla selezione dei materiali alla soddisfazione del cliente finale. La certificazione è mantenuta con audit periodici di enti accreditati.
Per il portatore significa: ogni fase che porta alla tua lente è controllata, documentata e verificata da terzi.
La norma specifica per la qualità nel settore dei dispositivi medici: regola progettazione, fabbricazione, controllo e immissione in commercio.
Per il portatore significa: la tua lente colorata è prodotta con gli stessi standard di qualsiasi dispositivo medico, perché lo è.
Certificazione del Sistema di Garanzia della Qualità della Produzione (Allegato V, Direttiva 93/42/CEE) per lenti a contatto e relative soluzioni, rilasciata dall'Organismo Notificato ICIM S.p.A. n. 0425. Validità estesa al 31 dicembre 2028 (Reg. UE 2023/607), con transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in corso.
Per il portatore significa: le lenti che indossi sono pienamente conformi e legalmente commercializzate in UE, mentre la certificazione secondo il nuovo regolamento procede con lo stesso ente che ci verifica dal 2012.
Le lenti Desìo hanno ottenuto la clearance 510(k) della Food and Drug Administration, requisito per la vendita negli Stati Uniti, dove le lenti a contatto, anche cosmetiche, sono regolate come dispositivi medici.
Per il portatore significa: lo stesso prodotto che indossi tu ha superato lo scrutinio dell'ente regolatorio americano.