Qualimed opère selon les certifications les plus exigeantes du secteur des dispositifs médicaux. Non comme un aboutissement : comme une routine quotidienne, vérifiée par des organismes tiers.
Elle garantit un contrôle cyclique de l'ensemble du processus : de la sélection des matériaux à la satisfaction du client final. La certification est maintenue par des audits périodiques menés par des organismes accrédités.
Pour le porteur, cela signifie : chaque étape qui mène à votre lentille est contrôlée, documentée et vérifiée par des tiers.
La norme spécifique à la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux : elle encadre la conception, la fabrication, le contrôle et la mise sur le marché.
Pour le porteur, cela signifie : votre lentille colorée est fabriquée selon les mêmes standards que n'importe quel dispositif médical, car c'en est un.
Certification du système d'assurance qualité de production (Annexe V, Directive 93/42/CEE) pour les lentilles de contact et les solutions associées, délivrée par l'organisme notifié ICIM S.p.A. n° 0425. Validité prolongée jusqu'au 31 décembre 2028 (Règl. UE 2023/607), la transition vers le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) étant en cours.
Pour le porteur, cela signifie : les lentilles que vous portez sont pleinement conformes et légalement commercialisées dans l'UE, tandis que la certification selon le nouveau règlement se poursuit avec le même organisme qui nous audite depuis 2012.
Les lentilles Desìo ont obtenu la clearance 510(k) de la Food and Drug Administration, condition requise pour la vente aux États-Unis, où les lentilles de contact, y compris cosmétiques, sont réglementées comme des dispositifs médicaux.
Pour le porteur, cela signifie : le produit même que vous portez a passé l'examen de l'autorité réglementaire américaine.